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    1. 公司動(dòng)態(tài)

      全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)(下)

      瀏覽量:891 時(shí)間:2021-07-07 10:07:07 來(lái)源:江蘇富朗特醫療科技有限公司

        徐景和對下一步工作提出七個(gè)要求:堅持慎終如始,嚴格高效審批,確保防疫產(chǎn)品安全;堅持依法行政,加快完善《條例》配套規章和規范性文件制修訂;堅持改革創(chuàng )新,通過(guò)政策引導、科學(xué)監管和優(yōu)化服務(wù),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;堅持風(fēng)險治理,緊盯關(guān)鍵環(huán)節,強化精準施策,構筑風(fēng)險防控堅實(shí)防線(xiàn);堅持責任治理,建立健全機制,全力落實(shí)企業(yè)、地方政府、監管部門(mén)、社會(huì )四方責任;堅持智慧治理,持續提升治理效能;堅持強基固本,加強標準體系、檢查能力、檢驗能力、監測評價(jià)體系建設。

        會(huì )議就2021年醫療器械注冊管理重點(diǎn)工作進(jìn)行了部署:一是持續深化審評審批制度改革。持續鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展,全面總結醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,加強醫療器械臨床試驗監管;推進(jìn)粵港澳大灣區和長(cháng)三角審評檢查分中心建設,配合國家重點(diǎn)區域發(fā)展戰略,落實(shí)好區域醫療器械監管政策。二是全力做好注冊管理法規制修訂。加快注冊管理法規制修訂工作,組織做好宣貫培訓。三是進(jìn)一步夯實(shí)注冊管理基礎。繼續完善醫療器械標準體系建設,持續提升醫療器械分類(lèi)命名管理水平,穩步推進(jìn)唯一標識制度實(shí)施,優(yōu)化注冊管理服務(wù)水平。四是加強注冊監督管理。繼續做好疫情防控產(chǎn)品審評審批,完善技術(shù)審評工作管理,規范第二類(lèi)醫療器械注冊管理和第一類(lèi)醫療器械備案管理。

        會(huì )議明確了2021年醫療器械監管重點(diǎn)工作:一是全力做好疫情防控醫療器械質(zhì)量監管。督促企業(yè)落實(shí)主體責任,加強監督檢查、監督抽檢,做好出口產(chǎn)品質(zhì)量監管。二是開(kāi)展風(fēng)險隱患大排查大治理。組織企業(yè)開(kāi)展自查,各省局組織開(kāi)展大排查。三是持續加大監督檢查力度。開(kāi)展無(wú)菌和植入性器械專(zhuān)項檢查,開(kāi)展飛行檢查,加強經(jīng)營(yíng)使用監督檢查,繼續推進(jìn)醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),加大案件查辦力度。四是充分發(fā)揮監督抽檢作用。堅持問(wèn)題導向,強化抽檢協(xié)調聯(lián)動(dòng)。五是高度重視不良事件監測。落實(shí)企業(yè)監測主體責任,積極采取風(fēng)險控制措施。六是全面開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商。組織開(kāi)展安全形勢分析和風(fēng)險會(huì )商研判,加強對創(chuàng )新審批產(chǎn)品的監管指導。七是不斷完善法規制度建設。修訂部門(mén)規章,完善監管制度,加強法規宣傳培訓。八是持續提升監管能力。

      新聞來(lái)源:中國食品藥品網(wǎng)


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